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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本規(guī)定。
本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。
第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。
第四條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1）。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。
第六條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立的企業(yè)法人；
（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
（三）擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
�。ㄋ模┚哂薪∪木W(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
�。ㄎ澹┚哂型暾４娼灰子涗浀哪芰�、設(shè)施和設(shè)備；
�。┚邆渚W(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；
（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；
�。ò耍┚哂斜ＷC網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；
�。ň牛┚哂兴帉W(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。
第七條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。
第八條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
�。ǘ┚哂信c開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
�。ㄈ┚哂薪∪墓芾頇C(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
�。ㄋ模┚哂型暾４娼灰子涗浀脑O(shè)施、設(shè)備；
�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
�。┚哂斜ＷC網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。
第九條 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；
（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
�。ㄈ┚哂薪∪木W(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
�。⿲�(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
�。ㄆ撸┚哂信c上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；
（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；
�。ň牛⿵氖箩t(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。
第十條 申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
�。ㄒ唬⿺M提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；
�。ǘI(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
�。ㄈ┍ＷC交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；
�。ㄋ模I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。ㄎ澹┍Ｕ暇W(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；
（六）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
（七）儀器設(shè)備匯總表；
�。ò耍⿺M開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；
（九）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書面通知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送受理申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗(yàn)收合格的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對(duì)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他
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