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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zsyamzdk |
| 規(guī)格： |
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150mg |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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瑞士 |
| 單位： |
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瓶 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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注冊(cè)證號(hào) S20170042 |
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商品描述： |
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注射用奧馬珠單抗
【產(chǎn)品名稱】注射用奧馬珠單抗
【商品名/商標(biāo)】茁樂/Xolair
【規(guī)格】150mg
【性狀】注射用奧馬珠單抗為白色至類白色塊狀疏松體，復(fù)溶后為澄清至乳光液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品僅適用于治療確診為IgE（免疫球蛋白E）介導(dǎo)的哮喘患者（見[用法用量]）。本品適用于成人和青少年（12歲及以上）患者，用于經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。本品能降低這些患者的哮喘加重率。
【用法用量】本品應(yīng)由具有診斷和治療中至重度持續(xù)性哮喘經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。用量：根據(jù)基線IgE（IU/mL，治療開始前測(cè)定）和體重（kg），確定本品合適的給藥劑量和給藥頻率。開始給藥前，應(yīng)采用市售血清總IgE測(cè)定產(chǎn)品檢測(cè)患者IgE水平，以確定給藥劑量。根據(jù)上述測(cè)定結(jié)果，每次給藥劑量為75-600mg，按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76IU/ml的患者獲益不明顯。對(duì)于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的兒童（6至<12歲），在開始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)確認(rèn)體外測(cè)定（RAST）結(jié)果已明確其對(duì)常年性過敏原過敏�；�IgE水平或體重（kg）在給藥劑量表范圍外的患者，不應(yīng)給予本品治療。本品最大推薦給藥劑量為600mg，每2周給藥一次。治療療程、監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整：本品用于長(zhǎng)期治療。臨床試驗(yàn)證明，至少經(jīng)過12-16周應(yīng)用本品治療后，才能顯示出有效性。本品治療16周時(shí)，應(yīng)由患者的主治醫(yī)師對(duì)患者的治療有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)給藥。本品治療16周后或后續(xù)治療中，應(yīng)根據(jù)總體哮喘控制效果是否出現(xiàn)顯著改善，決定是否繼續(xù)應(yīng)用本品的治療。中止本品治療通常會(huì)導(dǎo)致游離IgE水平恢復(fù)至較高水平和相關(guān)癥狀的復(fù)發(fā)。治療期間總IgE水平升高，且治療中止一年內(nèi)總IgE仍維持高水平。因此，不能根據(jù)本品治療期間重新測(cè)得的IgE水平重新確定本品的給藥劑量。治療中斷不足一年時(shí)，給藥劑量的確定應(yīng)以首次劑量確定時(shí)測(cè)得的血清IgE水平為依據(jù)。只有當(dāng)本品治療已經(jīng)中斷一年或以上時(shí)，才可以根據(jù)重新測(cè)得的總血清IgE水平確定給藥劑量。用法：僅供皮下注射使用。不得采用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。在上臂的三角肌區(qū)進(jìn)行皮下注射給藥。如果因一些原因不能在三角肌區(qū)注射，也可在大腿部注射給藥。患者自行注射本品的經(jīng)驗(yàn)有限。所以，本品僅供醫(yī)療保健專業(yè)人員給藥。使用和處理指導(dǎo)原則凍干產(chǎn)品需要15~20分鐘方可溶解，有時(shí)可能需要更長(zhǎng)時(shí)間。完全復(fù)溶的產(chǎn)品應(yīng)澄清或略顯不透明，可能在瓶的邊緣有少量氣泡或泡沫。因?yàn)閺?fù)溶產(chǎn)品具有一定的粘度，所以在從注射器中排除空氣或過量溶液前，必須從瓶中小心取出全部產(chǎn)品，以得到1.2mL注射液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力婦女：對(duì)于有生育能力婦女沒有特殊建議。妊娠：關(guān)于孕婦應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)生殖系統(tǒng)毒性均未產(chǎn)生直接或間接的有害作用（參見[藥理毒理]）。本品可通過胎盤屏障，尚不確定對(duì)胎兒是否有潛在傷害。非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物中，本品治療與年齡依賴的血小板計(jì)數(shù)下降有關(guān)，在幼年動(dòng)物中對(duì)本品治療更為敏感（參見[藥理毒理]）。除非確實(shí)必須，否則妊娠期間不應(yīng)使用本品。哺乳：尚不明確本品是否分泌至人乳汁中。非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物的資料顯示本品可分泌至乳汁中（參見[藥理毒理]），不能排除對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在哺乳期間不應(yīng)給予本品治療。生育力：未獲得本品相關(guān)的人類生育力數(shù)據(jù)。在專門設(shè)計(jì)的非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物的非臨床生育力研究（包括交配研究）中，重復(fù)給予多達(dá)75mg/kg的本品后，雄性和雌性動(dòng)物的生育力均未發(fā)現(xiàn)損害。此外，在各項(xiàng)非臨床遺傳毒性研究中未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性作用（參見[藥理毒理]）。
【老年患者用藥】老年患者(65歲及以上)使用本品的數(shù)據(jù)有限，但無證據(jù)表明老年患者需要的劑量不同于65歲以下成人患者。
【兒童用藥】尚未明確本品在兒童人群(6歲以下)中應(yīng)用的有效性和安全性。尚未在6歲以下兒童患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)。本品在6-11歲的兒童患者的臨床試驗(yàn)主要在高加索人群中進(jìn)行。
【藥物過量】尚未確定本品的最大耐受劑量。對(duì)患者單次靜脈注射4,000 mg藥物，無劑量限制性毒性反應(yīng)。20周內(nèi)患者的最高累積劑量為44,000 mg，該劑量未導(dǎo)致任何急性不良反應(yīng)。如果懷疑藥物過量，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的異常體征或癥狀。應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?br />
【貯藏】在2-8℃條件下冷藏。不得冷凍。
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| 產(chǎn)品評(píng)論及提問： |
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