苯磺酸氨氯地平片(安內(nèi)真)
【通 用 名】苯磺酸氨氯地平片
【商品名稱】安內(nèi)真
【包裝規(guī)格】10毫克x7片
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司
【適應(yīng)癥】
(1)高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)
(2)心絞痛:尤其自發(fā)性心絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)
【用法用量】
通?诜鹗紕┝繛5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。
用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整,調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天,以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下,可以加快調(diào)整速度。
治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。
本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性,大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%,與安慰劑沒有明顯差別(約1%)。最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。
發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下:水腫、頭暈、潮紅和心悸。
與劑量關(guān)系不明確,但發(fā)生率超過1.0%的不良反應(yīng)如下:頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。
以上不良反應(yīng)中,水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性。
以下不良事件發(fā)生率? 1%但> 0.1%,與藥物的因果關(guān)系不明確:
一般:過敏反應(yīng),虛弱,背痛,潮熱,不適,疼痛,僵硬,體重增加;
心血管:心律失常(包括心動過速、心動過緩或房顫),胸痛,低血壓,外周缺血,昏厥,體位性頭暈,體位性低血壓和脈管炎;
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺減退,外周神經(jīng)病,感覺異常,震顫,眩暈;
胃腸道:厭食癥,便秘,消化不良,吞咽困難,腹瀉,胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生;
骨骼肌系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛,關(guān)節(jié)炎,肌肉痛性痙攣,肌痛;
精神:性功能障礙,失眠,緊張,抑郁,夢魘,焦慮,人格解體;
皮膚及附屬物:血管性水腫,紅斑,搔癢,皮疹,斑丘疹;
特殊感覺:視覺異常,結(jié)膜炎,復(fù)視,眼痛,耳鳴;
泌尿系統(tǒng):尿頻,排尿障礙,夜尿;
自主神經(jīng)系統(tǒng):口干,盜汗;
代謝和營養(yǎng):高血糖,口渴;
造血系統(tǒng):白細(xì)胞減少癥,紫癜,血小板減少癥。
以下不良事件的發(fā)生率? 0.1%:心衰,脈搏不規(guī)則,期外收縮,皮膚變色,風(fēng)疹,皮膚干燥,皮膚炎,脫發(fā),肌肉無力,顫搐,共濟失調(diào),張力過高,偏頭痛,皮膚冷濕,淡漠,激動,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺到錯,味覺顛倒,視覺調(diào)節(jié)失常,眼干燥癥。
其它偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。
常規(guī)實驗室檢查項目沒有明顯變化,未發(fā)現(xiàn)血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)、尿酸、血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化。藥物上市后,用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道,但與藥物的因果關(guān)系不明;部分病例中黃疸和肝酶升高(常伴有膽汁淤積和肝炎)較嚴(yán)重,需要住院治療。
對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。
1.心絞痛和/或心肌梗死:罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴(yán)重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明。
2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹(jǐn)慎,特別是對于有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的病人。
3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。
4.肝功能不全患者:嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。
5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。
6.停用?-阻滯劑:本品對突然停用?-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護作用。因此,停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。
7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。
對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動物試驗結(jié)果,苯磺酸氨氯地平片只在非常必要時方可用于孕婦。
尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
兒童的安全性和有效性尚未確定。
臨床研究未證實老年人對該藥的反應(yīng)與年輕人不同,但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退,并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療,一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低,藥時曲線(AUC)增加約40%-60%,也需采用較低的起始劑量。
⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑:合用時不改變本品的藥代動力學(xué)。
⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影響它們的藥代動力學(xué)。
⑶昔多芬:原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬(偉哥?)對本品的藥代動力學(xué)沒有影響。兩藥合用時獨立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。
⑷華法令:本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時間。
⑸地高辛、苯妥因和華法令:與本品合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。
⑹麻醉藥:吸入烴類與本品合用可引起低血壓。
⑺非甾體類抗炎藥:尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。
⑻?-阻滯劑:與本品合用耐受性良好,但可引起過度低血壓,罕見加重心力衰竭。
⑼雌激素:合用可引起體液潴留而增高血壓。
⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白結(jié)合率,產(chǎn)生血藥濃度變化。
⑾鋰:合用可引起神經(jīng)中毒,出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調(diào)、震顫和/或麻木,需慎重。
⑿擬交感胺:可減弱本品降壓作用。
⒀舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑:與本品合用可加強抗心絞痛效應(yīng)。雖未報告有反跳作用,但停藥時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量。
⒁噻嗪類利尿藥、ACEI、地高辛、華法令、抗生素和口服降糖藥:可與本品安全合用。
藥物過量可導(dǎo)致外周血管過度擴張,引起低血壓,還可能出現(xiàn)反射性心動過速。發(fā)生藥物過量后,必須監(jiān)測血壓,同時進行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓,則采取支持療法,包括抬高肢體和根據(jù)需要擴容。如果這些手段無效,在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑(如去氧腎上腺素)。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉(zhuǎn)鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合,透析處理沒有作用。
【貯藏】
遮光、密封保存
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