|
注射用替加環(huán)素
本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性皮膚軟組織感染——大腸埃希菌、糞腸球菌
1．警告 全因死亡率 III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高。在全部13個(gè)設(shè)有對(duì)照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0% (150/3788)，對(duì)照組的死亡率為3.0% (110/3646)。在對(duì)這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對(duì)照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6% (95% CI 0.1，1.2)．導(dǎo)致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高（見(jiàn)注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)）。
特殊人群用藥：
孕婦用藥：
妊娠期婦女 致畸效應(yīng) 妊娠婦女服用替加環(huán)素可能引起胎兒毒性。替加環(huán)素對(duì)大鼠或家兔無(wú)致畸作用。臨床前安全性研究發(fā)現(xiàn)，14 C標(biāo)記的替加環(huán)素能通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織，包括胎兒骨骼結(jié)構(gòu)。
兒童用藥：
18歲以下患者的療效及安全性尚不明確。因此，不推薦用于18歲以下患者。
老年用藥：
在III期臨床試驗(yàn)共1415例接受本品治療的患者中，65歲以上者共278例，75歲以上者共110例。這些老年患者在總體安全性或療效上與年輕患者相比無(wú)意料之外的差異，但不能除外一些老年患者更容易出現(xiàn)不良事件。
禁忌：
禁用于已知對(duì)本品任何成分過(guò)敏的患者。
| 
