依諾肝素鈉注射液(克賽)
藥品名稱 通用名稱：依諾肝素鈉注射液 商品名稱：克賽 漢語拼音：kesai
主要成份 本品主要成分:低分子肝素鈉(依諾肝素鈉)。
性狀 無色或幾乎無色的澄明液體。
適應(yīng)癥 1. 2000 AXa IU 和4000 AXa IU注射液。預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病 (預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成) ，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。2. 6000 Axa IU， 8000 Axa IU 和10000 Axa IU注射液。(1) 治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞。(2) 治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗，與阿司匹林同用。(3) 用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。(4) 治療急性ST段抬高型心肌梗死，與溶栓劑聯(lián)用或同時(shí)與經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)聯(lián)用。
主治疾病 下肢深靜脈栓塞,心肌梗死,心絞痛,肺栓塞
規(guī)格型號(hào) 0.6ml:6000AxaIU*2支
用法用量 1. 預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病，治療深靜脈栓塞，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給予依諾肝素;血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥、對(duì)于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治療為靜脈注射，隨后改為皮下注射治療。2. 本品為成人用藥。禁止肌肉內(nèi)注射。每毫升注射液含10000 Axa IU，相當(dāng)于100mg低分子肝素鈉。每毫克(0.01ml)低分子肝素鈉約等于100 AxaIU。皮下用藥須知、在注射之前不需排出注射器內(nèi)的氣泡。預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。33. 只用于治療盯段抬高型急性心肌梗死的靜脈注射技術(shù)、(1) 通過靜脈通路給予依諾肝素，不能與其他藥物混合或同時(shí)注射。為避免依諾肝素與其他藥物混合，應(yīng)在給予依諾肝素的前后，使用足量的生理鹽水或葡萄糖溶液沖洗靜脈通路以清除其它藥物。依諾肝素和0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。(2) 初始3000AxaIU的靜脈給藥(3) 對(duì)于初始3000AxaIU的靜脈給藥，用預(yù)填充的依諾肝素，注射器內(nèi)保留3000AxaIU (0.3ml)，排出多余的液體�？蓪�3000AxaIU的劑量直接注射入靜脈血管內(nèi)。(4) 冠脈血管成形術(shù)的額外靜脈負(fù)荷劑量、如果最后一次皮下給藥在囊球擴(kuò)張前8小時(shí)以上，冠脈血管成形術(shù)患者需要額外的30AxaIU/kg靜脈給藥。為了確保該小注射量的準(zhǔn)確性，推薦稀釋藥物至300AxalU/ml。為了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的預(yù)填充依諾肝素鈉注射液，推薦使用50ml輸液袋【使用例如生理鹽水(0.9%)或5%葡萄糖溶液】進(jìn)行如下操作、(5) 用注射器從輸液袋中取出30ml溶液棄除。注入全部6000AxaIU依諾肝素鈉預(yù)填充注射液到剩余20ml溶液的輸液袋中。輕輕混合輸液袋中藥物．用注射器吸取所需的稀釋液用于靜脈注射。稀釋完全后，根據(jù)如下公式計(jì)算【稀釋體積ml=患者體重kg*o.l】或用下表得出所需注射液的體積。推薦在使用前制備稀釋液。4. 應(yīng)嚴(yán)格遵循推薦劑量或遵醫(yī)囑。(1) 在外科患者中，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。當(dāng)患者有中度血栓形成危險(xiǎn)時(shí)(如腹部手術(shù))，本品推薦劑量為2000 AxaIU (0.2 ml)或4000 Axa IU (0.4 ml)每日一次皮下注射。在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予第一次皮下注射，當(dāng)患者有高度血栓形成傾向時(shí)(如矯形外科手術(shù))，本品推薦劑量為術(shù)前12小時(shí)開始給藥，每日一次皮下注射4000 Axa IU (0.4 ml)。在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉及經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)時(shí)，應(yīng)特別注意給藥間隔，見特殊警告。低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)7至10天。某些患者適合更長的治療周期，若患者有靜脈栓塞傾向，應(yīng)延長治療至靜脈血栓栓塞危險(xiǎn)消除且患者不需臥床為止。在矯形外科手術(shù)中，連續(xù)3周每日一次給藥4000 AxaIU是有益的。(2) 在內(nèi)科治療患者中，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。低分子肝素鈉推薦劑量為每日一次皮下給藥4000 Axa IU (0.4 ml)。低分子肝素鈉治療最短應(yīng)為6天直至患者不需臥床為止，最長為14天。(3) 治療伴有或不伴有肺栓塞的深靜脈血栓。低分子肝素鈉可用于皮下每日一次注射150 AxaIU/kg或每日兩次100 AxaIU/kg。當(dāng)患者合并栓塞性疾病時(shí)，推薦每日兩次給藥100 AxaIU/kg。低分子肝素鈉治療一般為10天。應(yīng)在適當(dāng)時(shí)開始口服抗凝劑治療，并應(yīng)持續(xù)低分子肝素鈉治療直至達(dá)到抗凝治療效果(INR、2至3)。 (4) 治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗。皮下注射低分子肝素鈉推薦劑量為每次100 AxaIU/kg，每12小時(shí)給藥一次，應(yīng)與阿司匹林同用(每日一次口服100至325 mg )。在以上患者中推薦療程最小為2天，至臨床癥狀穩(wěn)定。一般療程為2至8天。(5) 用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。推薦劑量為100 AxaIU/kg。對(duì)于有高度出血傾向的血液透析患者，應(yīng)減量至雙側(cè)血管通路給予低分子肝素50 Axa IU/kg或單側(cè)血管通路給予75 AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素鈉。上述劑量藥物的作用時(shí)間一般為4小時(shí)。然而，當(dāng)出現(xiàn)纖維蛋白環(huán)時(shí)，應(yīng)再給予50 至100 AxaIU/kg的劑量。
不良反應(yīng) 與其它藥物相同，本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng):1. 出血:使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng):有出血傾向的器官損傷，影響凝血的藥物(見注意事項(xiàng))，腹膜后及顱內(nèi)出血，某些情況是致命的。出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師。2. 部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑極少報(bào)導(dǎo)注射部位出現(xiàn)堅(jiān)硬炎性結(jié)節(jié)，幾天后緩解不需停止治療。除非注射部位引起皮膚壞疽(包括不可逆的皮膚損傷)。以上現(xiàn)象通常先出現(xiàn)紫瘢(皮膚小范圍出血)或紅斑(紅色炎性皮疹)，滲出及疼痛。應(yīng)停止治療。3. 局部或全身過敏反應(yīng)盡管極少出現(xiàn)，也可發(fā)生皮膚(皰疹)或全身過敏現(xiàn)象。4. 血小板減少癥 (血小板計(jì)數(shù)異常降低):在極少病例中，發(fā)生免疫性血小板減少癥伴有血栓形成(靜脈中有凝塊)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(組織缺氧壞死)或肢體缺血(供血不足)。應(yīng)立即通知醫(yī)師。5. 使用本品治療幾月后可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松傾向(骨脫礦質(zhì)導(dǎo)致的骨脆癥)。6. 增加血中某些酶的水平(轉(zhuǎn)氨酶)。在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)，使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報(bào)導(dǎo)(見:特別警告)。當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。
禁忌 1. 下列情況禁用本品、(1) 對(duì)于依諾肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素過敏。(2) 出血或嚴(yán)重的凝血障礙相關(guān)的出血(與肝素治療無關(guān)的彌漫性血管內(nèi)凝血除外)。(3) 有嚴(yán)重的II型肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史，無論是否由普通肝素或低分子肝素導(dǎo)致(以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降)。(4) 活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。(5) 臨床顯著活動(dòng)性出血。(6) 腦出血。(7) 由于缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，除需要透析的特殊病例，有嚴(yán)重腎功能衰竭患者(測量體重，按Cockcroft公式，肌酐清除率約30ml/min(見【
注意事項(xiàng) 1. 在下述情況中應(yīng)小心使用本品、止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重高血壓，糖尿病性視網(wǎng)膜病變;近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔／硬膜外麻醉(見【注意事項(xiàng)】)。與所有抗凝藥合用時(shí)，將發(fā)生出血，應(yīng)立即查明出血原因并給予適當(dāng)干預(yù)。(1) 在老年患者特別是>80歲的患者，未發(fā)現(xiàn)預(yù)防劑量的低分子肝素引起出血事件增加，而治療劑量時(shí)則可引起出血并發(fā)癥。建議密切觀察。(2) 腎功能不全患者、在應(yīng)用低分子肝素治療前，需評(píng)估腎功能，特別是75歲及以上老年人，主要利用Cockcroft公式以及近期測定的體重確定肌酐清除率( Clcr)評(píng)估。男性患者、Clcr=(140-年齡)×體重／(0.814×血清肌酐)，此處年齡單位為“歲”，體重為kg，血清肌酐為µmol/l，對(duì)于女性患者，需將此公式結(jié)果乘以0.85。當(dāng)血清肌酐單位為mg/ml時(shí)，此數(shù)值需乘以8.8。在腎功能損害的患者，用低分子肝素的暴露量增加導(dǎo)致出血危險(xiǎn)性增大，所以在嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率約為30ml/min）需調(diào)整用藥劑量，推薦劑量、預(yù)防、每日一次2000 AxaIU_，治療劑量、每日一次100 AxaIU/kg。中度及輕度腎功能不全患者，建議治療時(shí)嚴(yán)密監(jiān)測。(3) 肝功能不全患者、應(yīng)給予特別注意。低體重患者(女性
藥物相互作用 為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫(yī)師或藥師。
不推薦聯(lián)合使用下述藥物 (合用可增加出血傾向)：用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸 (及其衍生物)，非甾體類抗炎藥 (全身用藥)，噻氯匹啶，右旋糖酐40 (腸道外使用)。
當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸(用于治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗)，糖皮質(zhì)激素(全身用藥)。
貯藏 低于25℃儲(chǔ)存，用時(shí)開封。按處方藥要求運(yùn)輸。
有效期 12個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000267
批準(zhǔn)文號(hào) H20100484
生產(chǎn)企業(yè) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
