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                                  鹽酸左氧氟沙星片                  

【產(chǎn)品名稱】： 鹽酸左氧氟沙星片(商品名：恒瑞)
【英文名稱】： Levofloxacin Hydrochloride Tablets
【漢語拼音】： Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【產(chǎn)品類別】： 抗病原微生物藥—喹諾酮類
【產(chǎn)品劑型】： 片劑
【批準(zhǔn)文號(hào)】： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20066387
【產(chǎn)品規(guī)格】： 0.5g（以左氧氟沙星計(jì)）
【產(chǎn)品成分】： 本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星，其化學(xué)名稱為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽—水合物。分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 
【產(chǎn)品性狀】： 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。
【適 應(yīng) 癥】： 本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染： 1．呼吸系統(tǒng)感染：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎： 2．泌尿系統(tǒng)感染：急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等； 3．生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、 子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)： 4．皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等； 5．腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 6．其它感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。
【用法用量】： 口服， 成人一次0.5g（1片），一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）。 
【不良反應(yīng)】： 用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)： 1．消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、消化不良等； 2．過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀； 3．神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀； 4．腎臟：偶見血中尿素氮上升； 5．肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加等； 6．血液：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%~5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 
【禁　　忌】： 對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項(xiàng)】： 1．腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：（根據(jù)國(guó)外資料） 2．有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。 3．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。 4．若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。 5．喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、假膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。 6．此外偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。 7．左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 
【兒童用藥】： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 
【老年用藥】： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 
【藥物相互作用】： 1．本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子（如鐵）、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對(duì)本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時(shí)間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時(shí)。 2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)，可能導(dǎo)致茶堿血藥濃度增高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀。本品對(duì)茶堿的代謝影響很小，但合用時(shí)也應(yīng)密切觀察患者情況。 3．與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。 4．與非甾體類抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。 5．喹諾酮類抗菌藥與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調(diào)，包括高血糖及低血糖。本品對(duì)口服降血糖藥的代謝影響很小，但用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。 
【藥物過量】： 喹諾酮類藥物過量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、AST/ALT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。急救措施及解毒藥： ⑴洗胃； ⑵吸附藥：活性碳（40~60g加水200ml口服）； ⑶瀉藥：硫酸鎂（30g加水200ml），或其它緩瀉藥； ⑷輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄； ⑸強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液； ⑹對(duì)癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液。 
【藥理毒理】： 藥理本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬．沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口紿予本品劑量分別為50mg／kg、200mg／kg、800mg／kg，僅見800mg／kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M／E的上升；病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥4周，100mg／kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80mg／kg和320mg／kg劑量組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、尿中pH值升高。320mg／kg劑量組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口紿藥26周時(shí)，在10mg／kg、25mg／kg、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠．4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg／kg以上、獵兔犬在10mg／kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口投藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg／kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)由口給藥劑量達(dá)360mg／kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg／kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。家免經(jīng)口給藥50mg／kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍生期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg／kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(320～400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg／kg時(shí)，未見明顯異常變化。 
【藥代動(dòng)力學(xué)】： 據(jù)文獻(xiàn)資料：本品藥代動(dòng)力學(xué)特征(ADME）為：吸收本品口服后吸收迅速，1～2小時(shí)后血漿濃度達(dá)峰值。500mg和750mg本藥口服后其絕對(duì)生物利用度約為99％。在劑量范圍內(nèi)單次或多次口服或靜脈滴注的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性關(guān)系，500mg或750mg劑量每日一次，48小時(shí)內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)。500mg每日—次的峰谷濃度分別為5.7±1.4μg／ml和0.5±0.2μg／ml，750mg每日一次的峰谷濃度分別為8.6±1.9μg／ml和1.1±0.4μg／ml。本藥與食物同服，達(dá)峰時(shí)間延遲1小時(shí)，峰濃度下降約14％。等量本藥口服或靜脈滴注，血漿濃度譜變化相似，所以靜脈途徑和口服途徑可以相互轉(zhuǎn)化。分布本品500mg或750mg單劑和多劑口服后，其平均分布容積為74～112L。代謝本品在血漿或尿中穩(wěn)定，不轉(zhuǎn)化為其對(duì)映體D-氧氟沙星，主要以原形從尿中排出。本藥口服后，48小時(shí)內(nèi)約87％藥物原形從尿中檢出，72小時(shí)內(nèi)糞中檢出約4％。不到口服劑量的5%以去甲基代謝產(chǎn)物和氧化代謝產(chǎn)物的形式從尿中排出。排出左氧氟沙星主要以原形從尿中排出，平均血漿消除半衰期為6～8小時(shí)。特殊人群： 1．腎功能不全患者：左氧氟沙星腎清除率(CL)下降，消除相半衰期(tl/2β)延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。 2．肝功能不全患者：尚無肝功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。由于本藥在體內(nèi)基本沒有代謝，推測(cè)可能沒有太大影響。 
【貯　　藏】： 遮光，密封保存。
【包　　裝】： 鋁塑包裝。7片/板/盒。
【有效期】： 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】： 中國(guó)藥典2000年版2004年增補(bǔ)本。
【生產(chǎn)企業(yè)】： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【生產(chǎn)地址】： 連云港市新浦人民東路145號(hào)