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西 藥 >> 降壓 降脂 降糖類 >> 0 >> 氯沙坦鉀片 本頁(yè)地址:
商品名稱:氯沙坦鉀片
商品品牌:0 商品編號(hào):20183211352192431 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥36元   藥店價(jià)格:¥36元   節(jié)。¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: lstjp
規(guī)格: 50毫克*7片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 浙江華海藥業(yè)股份有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070264

商品描述:

氯沙坦鉀片

【藥品名稱】

  通用名稱:氯沙坦鉀片

  商品名稱:氯沙坦鉀片

 
【主要成份】 本品主要成分為氯沙坦鉀;瘜W(xué)名:2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H- 四唑-5-基)[1,1′ -聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇單鉀鹽。

【成 份】

   分子量:C22H22ClKN6O

【性 狀】 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】50毫克*7片

【用法用量】 1、本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 2、本品可與或不與食物同時(shí)服用。 3、對(duì)大多數(shù)病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。 4、對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。 5、對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人,不必調(diào)整起始劑量。對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量。

【不良反應(yīng)】本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括: 1.過(guò)敏反應(yīng):血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹,及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過(guò)血管性水腫。脈管炎,包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。 2.胃腸道反應(yīng):肝炎(少有報(bào)道),肝功能異常,嘔吐。 3.一般失調(diào)和給藥部位狀況:不適。 4.血液系統(tǒng):貧血, 血小板減少(少有報(bào)道)。 5.肌肉骨骼系統(tǒng):肌痛,關(guān)節(jié)痛。 6.神經(jīng)/精神系統(tǒng):偏頭痛,癲癇大發(fā)作,味覺(jué)障礙。 7.生殖系統(tǒng)失調(diào):勃起功能障礙/陽(yáng)萎。 8.呼吸系統(tǒng):咳嗽。 9.皮膚:蕁麻疹,瘙癢,紅皮病。光敏感性。 10.高鉀血癥和低鈉血癥已有報(bào)道。

【禁 忌】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1、過(guò)敏反應(yīng):血管性水腫。 2、低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人),可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況,或使用較低的起始劑量。 應(yīng)當(dāng)注意,在腎功能不全,伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究,氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高;然而,幾乎沒(méi)有患者因高鉀血癥中斷治療)。 3、肝功能損害 藥代動(dòng)力學(xué)資料表明,肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加,故對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量。 4、腎功能損害 由于抑制了腎素?血管緊張素系統(tǒng),已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo);停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對(duì)于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人),應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及(罕有)急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。 對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人,影響腎素?血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

【兒童用藥】已經(jīng)在年齡>1 個(gè)月至 16 歲的高血壓兒童中建立本品的抗高血壓作用。來(lái)自于足夠的兒童及成人對(duì)照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。 對(duì) 50 例高血壓兒童,年齡在>1 個(gè)月至<16 歲,每天一次口服氯沙坦劑量約為 0.54-0.77mg/Kg(平均劑量),進(jìn)行氯沙坦的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在所有年齡組,氯沙坦均形成活性代謝物。總的說(shuō)來(lái),氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)在所研究的各年齡組之間相似,與已有的成人藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)一致。 一項(xiàng)由 177 例年齡在 6-16 歲的高血壓兒童參加的臨床研究,體重≥20Kg 至<50Kg 的病人,每天服用 2.5, 25 或 50mg 的氯沙坦,體重≥50Kg 的病人每天服用 5, 50 或 100mg 的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血壓,并呈劑量相關(guān)性。在所有的亞組人群(例如:年齡,Tanner 分期, 性別,種族)均觀察到氯沙坦的劑量相關(guān)性。然而所研究的最低劑量,2.5mg和 5mg, 相當(dāng)于平均每天 0.7mg/Kg 的劑量,并沒(méi)有表現(xiàn)出與其他劑量一致的抗高血壓作用。在這項(xiàng)研究中,本品通常耐受性良好。 對(duì)于能吞咽片劑,體重在≥20Kg 至<50Kg 的病人,推薦劑量為每天一次25mg。最大劑量可以增加到每天一次 50mg。對(duì)于體重>50Kg 的病人,起始劑量為每天一次50mg。最大劑量可以增加到每天一次100mg。 對(duì)血管容量不足的兒童病人,在服用本品前應(yīng)該糾正這些狀況。 兒童病人的不良事件情況與成人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的相似。 不推薦在腎小球?yàn)V過(guò)率<30mL/min/1.73m的兒童,肝臟受損的兒童中使用本品。由于沒(méi)有在新生兒中使用的數(shù)據(jù),也不推薦使用本品。

【老年患者用藥】在臨床研究中本品的有效性和安全性沒(méi)有年齡差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、孕婦用藥 當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí),直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷,甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí),應(yīng)該盡早停用本品。 盡管沒(méi)有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn),但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡,其機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注,取決于腎素?血管緊張素系的發(fā)育,因此,如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品,對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。 2、哺乳期婦女用藥 尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌,而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用,故應(yīng)該從對(duì)母體重要性的考慮來(lái)決定是停止哺乳還是停用藥物。

【藥物相互作用】在臨床藥動(dòng)學(xué)的研究中,已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報(bào)道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒(méi)有得到評(píng)價(jià)。 1.與其他抑制血管緊張素 II 及其作用的藥物一樣,本品與保鉀利尿藥(如:螺內(nèi)酯,氨苯蝶啶,阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時(shí),可導(dǎo)致血鉀升高。 2.與其他影響鈉排泄的藥物一樣,鋰的排泄可能會(huì)減少。因此如果鋰鹽和血管緊張素 II 受體拮抗劑合用,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血清鋰鹽水平。 3.非甾體抗炎藥物(NSAIDs)包括選擇性環(huán)氧合酶-2 抑制劑(COX-2 抑制劑)可能降低利尿劑和其他抗高血壓藥的作用。因此,血管緊張素 II 受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的抗高血壓作用可能會(huì)被 NSAIDs 包括 COX-2 抑制劑削弱。 4.對(duì)一些正在服用非甾體抗炎藥物包括選擇性環(huán)氧合酶-2 抑制劑治療的有腎功能損害的病人(如:老年或容量不足的病人,包括正在接受利尿劑治療的病人),同時(shí)服用血管緊張素II 受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可能導(dǎo)致進(jìn)一步的腎功能損害,包括可能發(fā)生急性腎功能衰竭。這些作用通常是可逆的。因此,對(duì)腎功能不全的患者進(jìn)行聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物過(guò)量】關(guān)于人類用藥過(guò)量的資料很少。用藥過(guò)量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動(dòng)過(guò)速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮,可發(fā)生心跳過(guò)緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓,應(yīng)該給予支持療法。 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過(guò)血液透析而清除。

【藥理毒理】 1、作用機(jī)制 血管緊張素 II 是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要活性物質(zhì),為強(qiáng)效的血管收縮劑, 在高血壓的病理生理過(guò)程中起主要作用。血管緊張素 II 在多種組織內(nèi)與 AT1 受體結(jié)合(如血管平滑肌、腎上腺、腎臟和心臟),產(chǎn)生包括血管收縮和醛固酮釋放在內(nèi)的多種重要的生物學(xué)效應(yīng)。同時(shí),它還能夠刺激平滑肌細(xì)胞增殖。已證實(shí)另一種血管緊張素 II 受體亞型為 AT2,但它對(duì)于心血管系統(tǒng)功能穩(wěn)態(tài)的作用尚不明確。 氯沙坦為合成的、強(qiáng)效口服活性藥物。結(jié)合試驗(yàn)和藥理學(xué)生物檢測(cè)證明它能與 AT1 受體選擇性結(jié)合。體內(nèi)外研究表明:氯沙坦及其具有藥理活性的羧酸代謝產(chǎn)物(E?3174)可以阻斷任何來(lái)源或任何途徑合成的血管緊張素 II 所產(chǎn)生的相應(yīng)的生理作用。與其他肽類的血管緊張素 II拮抗劑相比,氯沙坦無(wú)激動(dòng)作用。 氯沙坦可選擇性地作用于 AT1 受體,不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能,也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(激肽酶 II)。所以,與阻斷 AT1 受體無(wú)直接關(guān)系的作用如緩激肽介導(dǎo)的效應(yīng)或水腫(氯沙坦 1.7%安慰劑 1.9%)與氯沙坦無(wú)關(guān)。 2、毒理研究 雄性小鼠口服氯沙坦鉀其 LD50 為 2248mg/Kg(6744mg/m)(是推薦的成人每天最大劑量的1124 倍 )。小鼠和大鼠口服本品其顯著的最小致死量分別為 1000mg/Kg(3000mg/m)和2000mg/Kg(11800mg/m),分別是推薦成人(按 50Kg 體重計(jì)算)每天最大劑量的 500 倍和 1000倍。 通過(guò)對(duì)猴子進(jìn)行三個(gè)月,大鼠和狗進(jìn)行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)氯沙坦鉀的潛在毒性,未發(fā)現(xiàn)會(huì)阻礙在治療劑量水平上服藥。 給予大鼠和小鼠最大耐受劑量的本品,觀察時(shí)間分別達(dá) 105 周和 92 周時(shí),未發(fā)現(xiàn)氯沙坦鉀有致癌作用。 體外堿洗脫試驗(yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)表明,使用相當(dāng)于人用推薦治療劑量所能達(dá)到的最大血漿濃度的 1700 倍的氯沙坦鉀無(wú)直接的致突變作用。 每天給雄性和雌性大鼠分別口服氯沙坦鉀 150 和 300mg/kg,未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生殖能力有影響。 氯沙坦鉀對(duì)大鼠胚胎和新生兒會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),包括體重下降、死亡和/或腎毒性。此外,服藥大鼠乳汁中氯沙坦鉀及其活性代謝產(chǎn)物的濃度較高。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1、吸收:本品口服吸收良好,經(jīng)首過(guò)代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無(wú)活性代謝物;生物利用度約為 33%。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血藥濃度分別在 1 小時(shí)及 3?4 小時(shí)達(dá)到峰值。本品與食物同服時(shí),氯沙坦的血漿濃度沒(méi)有明顯變化。 2、分布:氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿蛋白結(jié)合率≥99%,主要是與白蛋白結(jié)合。氯沙坦的分布容積為 34 升。在大鼠體內(nèi)進(jìn)行的研究顯示氯沙坦幾乎不能通過(guò)血腦屏障。 代謝:靜脈注射或口服氯沙坦后,約 14%的劑量會(huì)轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。經(jīng)靜脈注射或口服14C標(biāo)記的氯沙坦鉀,循環(huán)血漿中的放射活性主要來(lái)自于氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物。試驗(yàn)中,約 1%的個(gè)體僅有很少量的氯沙坦轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。 除活性代謝產(chǎn)物外,也有非活性代謝產(chǎn)物產(chǎn)生,包括丁基側(cè)鏈羥化產(chǎn)生的兩種主要代謝產(chǎn)物和少量的 N-2 葡萄糖苷酸四唑。 3、消除:氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿清除率分別為 600 毫升/分鐘和 50 毫升/分鐘。腎清除率分別為 74 毫升/分鐘和 26 毫升/分鐘。口服氯沙坦鉀時(shí),約 4%的劑量以原形經(jīng)尿液排泄,6%的劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排泄?诜壬程光涍_(dá) 200mg 時(shí),氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)為線性。 口服給藥后,氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度呈多級(jí)指數(shù)下降,終末半衰期分別為 2小時(shí)和 6-9 小時(shí)。每日一次給藥 100mg 時(shí),氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物在血漿中均無(wú)明顯蓄積。 氯沙坦及其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁和尿液排泄。人口服14C 標(biāo)記的氯沙坦時(shí),35%的放射活性出現(xiàn)在尿中,58%出現(xiàn)在糞便。對(duì)人靜脈注射14C 標(biāo)記的氯沙坦時(shí),尿和糞便中的放射活性分別為43%和 50%。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50毫克*7片。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070264

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江華海藥業(yè)股份有限公司

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