馬來酸阿法替尼片價格_哪里有賣_多少錢_購買_功效

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商品名稱：馬來酸阿法替尼片
商品品牌：0 商品編號：2023/9/111730325341 產品積分：0
市場價格：~~￥1168.7~~元藥店價格：￥1168.7元節(jié)省：￥0元

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商品參數：

拼音碼：		mlsaftnp
規(guī)格：		30mg*7片
劑型：		片劑
生產廠家：		正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
單位：		盒
批準文號：		國藥準字H20203715

商品描述：

馬來酸阿法替尼片
【商品名/商標】吉月
【規(guī)格】30mg*7片
【主要成份】馬來酸阿法替尼。
【性狀】吉月馬來酸阿法替尼片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應癥】適用于以下患者治療：1.具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療。2.含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。
【用法用量】本品的推薦劑量為40mg，每日一次。目前尚無充分證據支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。本品不應與食物同服。在進食后至少3小時或進食前至少1小時服用本品。應整片用水吞服。馬來酸阿法替尼片應持續(xù)治療直至疾病發(fā)生進展或患者不能耐受。
【不良反應】不良反應(ADRs)的種類一般均與阿法替尼作用機制即對EGFR的抑制相關。最常見的不良反應為腹瀉和皮膚相關不良事件，以及口腔炎和甲溝炎。總體而言，降低劑量可使常見不良反應的發(fā)生率降低。
【禁忌】阿法替尼禁用于已知對阿法替尼或任何輔料過敏的患者。
【注意事項】評估EGFR基因突變狀態(tài)：開始治療前，須選擇一個經過良好驗證、完善的檢測方法，來評估患者EGFR基因突變狀態(tài)，以避免假陰性或假陽性結果。1.腹瀉：腹瀉，包括嚴重腹瀉，在本品治療期間己有報告。腹瀉可導致伴有或不伴有腎功能損害的脫水，在極少的病例中可導致致命結果。腹瀉通常在治療的最初2周內發(fā)生。3級腹瀉最常發(fā)生于治療的最初6周內。腹瀉的主動管理（包括充足的補液結合抗腹瀉劑，特別是在治療的最初6周內）很重要，并且應在最初出現腹瀉癥狀時就開始。應使用抗腹瀉劑（如洛哌丁胺），如有必要，應將劑量遞增至經批準的最高推薦劑量�；颊邞S時可獲取抗腹瀉劑，以便在首次出現腹瀉癥狀時即可開始治療，并持續(xù)到腹瀉停止12小時。嚴重腹瀉的患者（持續(xù)超過48小時的2級腹瀉或3級腹瀉）需要中斷和減少劑量，或停止本品治療。脫水的患者可能需要經靜脈給予電解質和液體。2.皮膚相關不良反應：在接受馬來酸阿法替尼片治療的患者中己經報告了皮疹/痤瘡�？傮w上，皮疹都表現為輕度或中度的紅斑性和痤瘡樣皮疹，可在暴露于日光的部位發(fā)生或惡化。對于暴露于日光的患者，建議穿防護衣，和/或使用防曬品。對皮膚病反應進行早期干預（如潤膚劑、抗生素）有利于持續(xù)進行阿法替尼治療。3.伴有持久或嚴重皮膚反應的患者也可能需要暫時中斷治療、減少劑量、接受額外的治療干預、以及轉診至具有管理這些皮膚病反應的經驗的專家處。己經報道了大皰性、皰性以及剝脫性皮膚病，其中極少病例可能是Stevens-Johnson綜合征。如果患者發(fā)生嚴重大皰性、皰性或剝脫性皮膚病，應永久停用阿法替尼治療。4.女性、低體重以及潛在的腎功能損害：己經觀察到在女性患者、較低體重患者以及有潛在腎功能損害患者中阿法替尼暴露量更高（見【藥代動力學】）。這可導致發(fā)生EGFR介導的不良事件的風險更高，如腹瀉、皮疹/痤瘡和口腔炎。建議密切監(jiān)測具有這些風險因素的患者。間質性肺疾�。↖LD）。不同臨床試驗中接受阿法替尼治療的4257例患者中，有1.6%發(fā)生間質性肺疾病或者ILD樣不良反應（例如，肺浸潤、肺炎、急性呼吸窘迫綜合征或過敏性肺泡炎），其中0.4%死亡。亞裔患者（2.3%；38/1657）相比白人患者（1.0%；23/2241）的ILD發(fā)生率更高。在LUX-Lung3中，阿法替尼治療患者中3級或以上ILD的發(fā)生率為1.3%，并導致1%死亡。在LUX-Lung8中，阿法替尼治療患者中3級或以上ILD的發(fā)生率為0.9%，并導致0.8%的死亡。尚未對有ILD病史的患者進行研究。應對出現肺部癥狀（呼吸困難、咳嗽、發(fā)燒）急性發(fā)作和/或不可解釋惡化的所有患者進行仔細的評估以排除ILD。應中斷本品治療，并對這些癥狀進行研究。如果確診ILD，則應永久停用本品，并且必要時采取適當的治療。5.嚴重肝功能損害：己經報道了有少于1%的患者在本品治療期間發(fā)生了肝功能衰竭，包括死亡。在這些患者中，混雜因素包括既存肝病和/或與潛在惡性腫瘤進展相關的合并癥。對于預先存在肝病的患者，建議定期檢查肝功能。肝功能發(fā)生惡化的患者可能需要中斷阿法替尼治療。對于在應用本品期間發(fā)生嚴重肝功能損害的患者，應停用本品。6.角膜炎：出現急性或惡化的眼部炎癥、流淚、光敏感、視力模糊、眼痛和/或紅眼等癥狀應及時轉診至眼科專家。如果診斷證實有潰瘍性角膜炎，應中斷或停止本品治療。如果診斷是角膜炎，應仔細考量繼續(xù)治療的獲益和風險。對于有角膜炎、潰瘍性角膜炎或嚴重干眼癥病史的患者，應慎用本品。使用隱形眼鏡也是角膜炎和潰瘍的風險因素。7.左心室功能：左心室功能不全與HER2抑制有關�，F有的臨床試驗數據未提示本品會對心臟收縮力造成不良影響。但是，尚未在左室射血分數(LVEF)異�；蛴袊乐匦呐K病史的患者中研究本品。對于有心臟風險因素的患者和具有影響LVEF的條件的患者，應當考慮進行心臟監(jiān)測（包括在基線時和在阿法替尼治療期間評估LVEF)。對于在治療期間發(fā)生相關心臟體征/癥狀的患者，應考慮進行心臟監(jiān)測（包括LVEF評估）。對于射血分數低于正常下限的患者，應考慮心臟科會診及中斷或停止阿法替尼治療。8.P-糖蛋白（P-gp）相互作用：如果在阿法替尼之前給予p-gp強抑制劑，可能會導致阿法替尼暴露量增加，因此應慎用。如果需要使用p-gp抑制劑，應與本品同時給藥或在其之后給藥。與p-gp強誘導劑同時治療可能會減少阿法替尼的暴露量。9.對駕駛和機械操作能力的影響：阿法替尼對駕駛和機器操作能力的影響較小。在治療期間，部分患者報告的眼部不良反應（結膜炎，干眼癥，角膜炎），這可能會影響患者駕駛或操作機械的能力。10.孕婦及哺乳期婦女用藥:阿法替尼的非臨床研究顯示，當達到（含）母體致死劑量水平時沒有致畸現象。不良改變限于出現明顯毒性劑量水平；沒有孕婦使用阿法替尼的研究。因此對人體的潛在風險未知。應建議育齡婦女在接受本品期間避免懷孕。治療期間以及末次給藥后至少2周內應采取充分的避孕措施。如果在妊娠期間使用本品或患者在接受本品治療期間懷孕，應告知患者藥物對胎兒的潛在危害。11.哺乳:基于非臨床數據，阿法替尼有可能被排泄到人乳汁中，不能排除哺育小孩帶來的風險。應建議母親在接受本品治療時停止母乳喂養(yǎng)。12.生育:尚未對本品進行人體生育力影響的研究�，F有的非臨床毒理學數據己發(fā)現較高的劑量對生殖器官有影響。因此，不能排除阿法替尼治療對人類生育力有不良影響。13.兒童用藥:尚未在兒科患者中研究本品的安全性和有效性。因此，不推薦兒童或青少年接受本品治療。14.老年用藥：無需基于患者年齡、種族或性別調整劑量。
【藥物相互作用】根據體外試驗數據，阿法替尼是p-gp的一個底物。根據臨床數據，與p-gp抑制劑或誘導劑同時用藥可能會改變阿法替尼的暴露量。藥物相互作用試驗結果證實，只要與本品同時給藥或在其后給藥，p-gp抑制劑（如利托那韋）可安全地與馬來酸阿法替尼片聯合使用。如果在本品之前給藥，p-gp強抑制劑（包括但不限于利托那韋、環(huán)孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、維拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韋、沙奎那韋和胺碘酮）可能會增加阿法替尼的暴露量，應慎用（見【用法用量】、【注意事項】和【藥代動力學】）。
【貯藏】不超過25℃保存，置于兒童不能觸及處。
【有效期】24個月。
【生產廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20203715
【生產地址】江蘇省連云港市郁州南路369號
【條形碼】6922096211228
【藥品本位碼】86901523002468


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