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商品參數： |
| 拼音碼： |
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dllsfsp |
| 規(guī)格： |
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125mg*28片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產廠家： |
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瑞士Novartis Pharma Stein AG |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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注冊證號 H20150208 |
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商品描述： |
地拉羅司分散片
【商品名/商標】恩瑞格/Exjade
【規(guī)格】125mg*28片
【功能主治/適應癥】用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細胞的給予量≥7ml/kg）所致慢性鐵過載；對于其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，本品中國患者的安全有效性數據有限，建議遵醫(yī)囑服用。
【用法用量】應當由有治療因輸血引起的慢性鐵過載經驗的醫(yī)生實施起始和維持治療根據本品治療的預期臨床受益和風險，同時考慮患者的生命預期和并存疾病作出個體化的祛鐵治療決定。在需要進行鐵鰲合治療的患者中，建議在證實患者存在鐵過載的情況下開始本品的治療，例如在輸注了大約100 mL/kg的濃縮紅細胞(對于體重為40 kg的患者約為20單位(國際單位) ) 之后或者血清鐵蛋白持續(xù)>1000ug/L。鐵螯合治療的目標是祛除輸血所引入的鐵并且視需要降低已存在的鐵負荷。起始劑量:本品的推薦起始日劑量為20mg/kg；對于每月接受超過14mL/kg濃縮紅細胞(即成人約超過4國際單位/月)輸注并需要減少鐵過載的患者可以考慮起始劑量為30mg/kg/天。對于每月接受低于7mL/kg濃縮紅細胞(即成人約小于2國際單位/月) 輸和需要維持體內鐵平衡的患者可以考慮起始劑量為10mg/kg/天。已經對去鐵胺治療有良好反應的患者可以考慮初始的本品劑量相當于去鐵胺劑量的一半(例如，一位接受去鐵胺40mg/kg/天每周5天或相當齊量治療的患者，如改換用本品可以從20mg/kg開始)。劑量調整：由于任何下述原因或毒性，可能需要調整本品齊量、中斷或終止治療(見【注意事項】【老年用藥】)�；谘彖F蛋白：在開始初始治療后，建議每個月對血清鐵蛋白進行監(jiān)測并根據血清鐵蛋白的趨勢，必要時每3~6個月調整本品的劑量。劑量調整應當按照5mg/kg至10mg/kg逐步進行，并必頁根據患者的療效和治療目標(維持或降低體內鐵負荷) 進行個體化調整。如果每日30mg/kg 的劑量不能很好控制患者病情如血清鐵蛋白持續(xù)高于2500ug/L,而且未顯示出隨時間下降的趨勢)，可以考慮使用高達40mg/kg的劑量不推薦使用超過40mg/kg的劑量因為使用超過該水平劑量的經驗有限。對血清鐵蛋白水平已達到目標水平的患者(通常為500ug~1000ug/L).應考慮以5-10mg/kg的幅度逐步降低劑量以維持血清鐵蛋白水平在目標范圍。如果血清鐵蛋白持續(xù)低于500pg/L.應當考慮暫停本品治療。尿鐵的排泄不是監(jiān)測治療的合適指標(見【藥代動力學】)。與其他祛鐵治療一樣，低鐵負荷或僅伴有血清鐵蛋白輕微升高的患者接受不適當的高劑量本品治療時本品的毒性可能會增加�；谘寮◆簩τ诔赡耆巳绻B續(xù)2次訪視發(fā)現血清肌酐比治療前的平均測定值升高>33%，本品的每日劑量降低10mg/kg.對于J 童患者，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現血清肌酐水平高于相應年齡的正常上限，劑量降低10mg/kg。合用尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶(UGT) 誘導劑或考來烯胺；合用UGT誘導劑或考來烯胺可以降低地拉羅司的暴露(AUC) ，避免本品與考來烯胺或強效UGT誘導劑(如利福平苯妥英苯巴比妥利托那韋)合用。如果必須合用上述藥物可以考慮將地拉羅司的起始劑量增加至30mg/kg,監(jiān)測血清鐵蛋白和臨末反應以進一步調整齊量(見【藥物相互作用】)。 配制；本品應當在進餐前至少30分鐘空腹服用，每天一次最好在每天同一時間服用。不能將藥片嚼碎或整片吞下。本品不得與含鋁的制酸劑同服，給藥劑量(mg/kg) 需要計算并四舍五入至最接近的整片。通過攪拌將藥片完全溶解在水、蘋果汁或橙汁中(100-200ml) 直到得到均勻的混懸液后飲服，殘余藥物必須再加入少量水、蘋果汁或橙汁混勻后服入。不推薦溶于碳酸飲料或牛奶中，因為會引起泡沫和延緩分散速度。特殊劑量推薦：兒童患者：見【兒童用藥】老年患者：見【老年用藥】腎損害的患者：在腎損害的患者，尚無使用本品的]研究。須慎用。（見【警告】和【注意事項】)。肝損害的患者：本品已經在肝臟損害受試者中進行了研究。對于中度肝損害的患者(Child-PughB) ，起始用量應當降低約50%，本品不用于有嚴重肝損害的患者Child-Pugh C)( 見【注意事項】和【藥代動力學】)。開始治療之前，應當檢測所有患者的肝功能開始治療第一個月每兩個星期檢查一次隨后每月；檢查一次( 見【注意事項】)。
【禁忌】1.已知對活性成份或任何賦形劑過敏者； 2.不得與其它鐵鰲合治療合用，因為尚未確立這種合并使用的安全性。 3.禁用于肌酐清除率<40mL/min的患者或血清肌酐>2倍相應年齡正常上限。 4.一般狀況差，高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者或晚期惡性腫瘤患者。5.血小板計數<50×109/L的骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。
【生產廠家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【藥品上市許可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
【批準文號】注冊證號 H20150208
【生產地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein,Switzerland
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